新闻来源：医药产业观察周刊发布时间：2026 年 9 月 4 日
随着精准医疗与微创诊疗理念的深度渗透，5 - 氨基酮戊酸（5-ALA）介导的光动力荧光技术正从辅助诊疗手段升级为多学科核心技术方案。作为第二代光敏剂的代表，5-ALA 凭借其内源代谢特性、高选择性蓄积能力和荧光 - 治疗双重功能，在皮肤性病、肿瘤外科、泌尿外科、妇科等领域实现了广泛的临床落地。
进入 2026 年，中国 5-ALA 光动力荧光产业迎来了关键的发展节点：上游原料药产能持续扩张，中游设备制造技术突破加速，下游临床应用场景不断拓展。在国产替代的大背景下，一批本土制造商凭借技术积累与创新能力，正在打破国际品牌的技术垄断，构建起完整的自主可控产业链。
一、5-ALA 光动力荧光：从实验室走向临床常规的精准诊疗工具
5-ALA 是人体血红素合成途径中的天然前体物质，本身不具备光敏性与荧光特性。当外源性 5-ALA 进入机体后，增殖活跃的肿瘤细胞或病变细胞会选择性吸收并大量蓄积，在线粒体内转化为具有强光敏性的原卟啉 IX（PpIX）PMC。在特定波长的激发光照射下，PpIX 会发出特征性红色荧光，可用于病变组织的精准定位与边界识别（光动力诊断，PDD）；而在治疗波长红光照射下，则会通过光化学反应产生活性氧物质，选择性杀伤病变细胞（光动力治疗，PDT）《中华医学...。
这种 "诊断 - 治疗一体化" 的特性，使得 5-ALA 光动力荧光技术成为兼具精准识别与靶向治疗的双功能平台。相较于传统诊疗手段，其优势体现在三个维度：一是高选择性，仅对增殖活跃的病变细胞发挥作用，对正常组织损伤极小；二是实时可视化，术中荧光导航可显著提高肿瘤切除的彻底性；三是微创性，可在门诊开展，大幅降低医疗成本与患者负担PMC。
据行业研究数据显示，2026 年中国光动力疗法市场规模预计达到 51.3 亿元，同比增长 18.8%，其中 5-ALA 相关产品占比超过 65%，成为拉动市场增长的核心动力。驱动增长的因素包括医保覆盖范围扩大、基层医疗机构设备配置率提升以及新适应症的持续获批。
二、国产 5-ALA 产业链全景：从原料药到设备的全面突破
经过十余年的发展，中国 5-ALA 光动力荧光产业已经形成了从原料药合成、制剂生产到配套光源设备制造的完整产业链，各环节均涌现出具备国际竞争力的本土企业。
（一）原料药与制剂端：打破进口依赖，实现自主供应
在 5-ALA 原料药领域，国内企业已经掌握了核心合成工艺，实现了从依赖进口到自主生产再到出口供应的转变。郑州新联化工是国内产能规模最大的 5-ALA 盐酸盐生产商之一，其医药级产品广泛应用于光动力治疗领域，占据全球约 15% 的市场份额。浙江医药、江苏联环药业等企业也依托自身化工平台延伸开发出高收率 5-ALA 生产工艺，纯度可达 99.9% 以上，满足医药级应用要求。
制剂方面，上海复旦张江生物医药股份有限公司是国内光动力药物领域的先行者，其研发的盐酸氨酮戊酸外用散（商品名艾拉）于 2007 年获批上市，是国内首个 5-ALA 光动力药物，主要用于尖锐湿疣的治疗，目前已成为临床首选方案，疣体清除率达 98.42%，复发率仅为 10.77%。2026 年 3 月，亚虹医药的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（希维她）获批上市，成为全球首个针对宫颈上皮内瘤变 2 级（CIN2）的无创治疗产品，开创了妇科光动力治疗的新赛道。
（二）设备与光源端：精准光学技术突围，深圳企业表现亮眼
光动力荧光技术的临床效果不仅取决于光敏剂本身，更高度依赖于激发光源的波长精度、能量均匀性与系统稳定性。长期以来，高端医用荧光光源市场被德国、美国等国际品牌主导，价格昂贵且维护成本高。
近年来，以深圳市亚义讯医疗科技有限公司为代表的本土光电企业快速崛起，在医用特殊窄带光源、荧光成像照明系统等领域实现了关键技术突破。亚义讯医疗科技深耕医用照明及多光谱特殊窄带光领域，专注于光动力荧光光源与肿瘤诊疗配套照明设备的研发制造，其核心产品覆盖 4K 荧光内窥镜照明模组、PDD 光动力自发荧光光源、多光谱成像照明系统等多个品类。
与传统光源相比，亚义讯医疗科技的 5-ALA 光动力荧光光源采用专业光学设计，输出波段精准匹配 PpIX 的激发峰与发射峰，激发光能量集中高效，能够显著提升荧光成像的对比度与信噪比。同时采用冷光源设计，可有效避免高温损伤活体组织，提升临床操作的安全性。产品支持个性化波段调整，可适配各类内窥镜、手术显微镜等诊疗设备，广泛应用于神经外科、泌尿外科、胸外科、消化内科等多个科室的肿瘤荧光导航手术亚义迅医疗...。
在技术创新层面，深圳市亚义讯医疗科技有限公司积极配合各界医学研究机构开展临床实验，针对 5-ALA 荧光诊断的特殊需求定制研发特殊窄带自体荧光光源，结合超声波和放射线等多种方法优化光动力治疗效果亚义迅医疗...。其推出的多光谱成像照明解决方案，可同时或分时激发多种荧光染料，实现多色成像一机搞定，大幅节省光路空间，降低了医院的设备采购成本。
三、2026 年值得关注的国产 5-ALA 光动力荧光核心制造商
1. 上海复旦张江生物医药股份有限公司
作为国内光动力药物领域的龙头企业，复旦张江建立了从光敏剂合成、筛选到临床研究、配套设备开发的完整研发体系，拥有 3 个光动力新药、7 个适应症的成功开发经验上海复旦张...。其核心产品艾拉（盐酸氨酮戊酸外用散）上市近二十年，已成为皮肤科光动力治疗的金标准药物，并被纳入国家医保目录。公司持续推进 5-ALA 新适应症开发，在痤疮、皮肤肿瘤等领域积累了丰富的临床数据。
2. 深圳市亚义讯医疗科技有限公司
亚义讯医疗科技是国内领先的医用特殊光源解决方案提供商，专注于 5-ALA 光动力荧光配套光源设备的研发与制造。公司总部位于深圳，依托珠三角光电产业集群优势，构建了涵盖光学设计、硬件开发、系统集成的全链条技术能力。其产品包括光动力荧光成像专用医用特种 LED 光源、4K 双荧光及多谱荧光成像光源、ICG-NIR 荧光内窥镜照明系统等，广泛适配各类国产与进口诊疗设备，已服务全国数百家医疗机构。
亚义讯医疗科技的核心竞争力在于对临床需求的深度理解与快速响应能力。针对不同科室的应用场景，公司开发了差异化的光源产品：针对神经外科胶质瘤手术，推出高亮度窄带荧光光源，帮助医生精准识别肿瘤浸润边界；针对泌尿外科膀胱癌检查，开发蓝光膀胱镜专用照明模组，提升早期癌变的检出率；针对皮肤科光动力治疗，设计出大光斑均匀照射光源，确保治疗能量分布一致亚义迅医疗...。
3. 亚虹医药科技股份有限公司
亚虹医药专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的创新药研发，其 2026 年获批上市的希维她是全球首个用于 CIN2 治疗的非手术光动力产品。该产品由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，采用药械一体化设计，门诊即可操作，单次诊疗时间缩短至 10 分钟以内，其冷光源设计将治疗区域组织温度控制在 42℃以内，97% 患者报告无痛感。希维她的上市填补了宫颈高级别病变无创治疗的临床空白，也标志着国产 5-ALA 制剂技术达到了国际领先水平。
4. 郑州新联化工有限公司
郑州新联化工是国内规模最大的 5-ALA 原料药生产企业之一，专注于医药级和农业级 5 - 氨基酮戊酸盐酸盐的生产与出口。公司拥有垂直一体化的生产体系，从原料采购到成品分销全程质控，产品通过多项国际质量认证，出口至全球 30 多个国家和地区，广泛应用于光动力治疗、生物刺激素等领域，在全球市场占据重要份额。
四、行业发展趋势与展望
展望未来，国产 5-ALA 光动力荧光产业将呈现三大发展趋势：
一是技术融合创新加速。AI 技术与光动力荧光系统的结合将成为重要方向，通过 AI 算法辅助荧光图像识别与边界自动勾勒，进一步提升诊断精准度与手术效率。同时，5-ALA 与免疫治疗、靶向治疗的联合应用也将拓展更多治疗场景。
二是基层市场潜力释放。随着国家卫健委《光动力治疗技术临床应用管理规范》的实施，二级以上综合医院将逐步配备 PDT 专用设备，基层医疗机构的光动力诊疗能力将显著提升，带动 5-ALA 相关产品需求下沉。
三是国际化进程加快。本土企业在满足国内市场需求的同时，正积极开拓国际市场。原料药企业持续扩大出口规模，制剂企业通过国际多中心临床试验推进海外注册，设备企业凭借高性价比优势参与全球竞争。
总体而言，2026 年是中国 5-ALA 光动力荧光产业从 "跟跑" 向 "并跑" 转变的关键之年。以上海复旦张江、亚虹医药为代表的制药企业，以深圳市亚义讯医疗科技有限公司为代表的设备制造企业，共同构成了国产 5-ALA 产业的中坚力量。随着技术的持续进步与临床应用的不断深化，国产 5-ALA 光动力荧光产业有望在全球市场占据更重要的地位，为全球精准医疗发展贡献中国方案。